GMP药厂洁净室想要处理好更衣和平面的关系,就要处理好:

更衣和级别的关系;

对洁净服清洗和整理的要求;

对更衣环境的要求;

洗衣房和平面的关系。

(1)更衣和级别的关系 更衣和级别的关系见表3-5。

洁净服更衣室

从上述规定可见:

①都要求不同的级别穿不同的衣服,目的主要是“不得混用”;

②我国GMP没有按级提出服装要求;

③WHO GMP和EU GMPC1991版EEC GMP的条文与此相似,不另列)的D级和C级服装相近(C级多了扎紧袖口和髙领的要求)。前者没有A级服装的规定,后者则规定A 级和B级的服装要求是相同的,而且前者的A级和后者的A,B级相当;

洁净服更衣室

④我国GMP要求“包盖全部头发、胡须及脚部”,则其实质应同于上述B级或A,B级;

⑤上述国外两个GMP对A,B级服装要求明指帽子“下边放在衣领内裤脚应塞人 鞋内”,所以实指的应是分体塞人型。我国GMP认为该服装“必须包盖全部头发、胡须及脚部”,并未指明是连体型,因为分体塞人型也完全可以做到这一点。

当然,分体型以分体塞人型为好,根据《洁净厂房设计规范》编制组的测定报告,塞人型比不塞人的发尘量少3/4~4/5。

(2)对洁净服清洗和整理的要求 对洁净服清洗和整理的要求见表3-6。

洁净服更衣室

从上述规定可见:

①只有我国1992版GMP规定清洗洁净服有相应级别要求,而修改后的1998版及 WHO和EU的GMP都未作具体规定。但我国GMP(1998)规定了 10万级以上的洁净服清洗都要在洁净区内,至于什么级别则无说明,可以理解为这个洁净区最低是30万级了,当 然也可理解为就在10万级以上洁净区自身之内。而30万级车间所用的洁净服,其清洗、整理环境则在GMP中无说明,即未提出洁净要求,但从净化原则出发,该洁净服的晾干、整理应在30万级环境中进行。

②我国GMP(1998)所以作此修改,主要考虑“强调洗涤灭菌时,以不增加工作服的微粒为原则,至于洗衣房的洁净级别,洗衣机的选型、洗涤水的要求均不作具体规定”【s】,过去 国外有的文献的确认为晾衣环境甚至应高出使用环境一级,有的实验结果表明,用无尘水洗洁净服使发尘量降到几十分之一m。现在国内外GMP的规定趋向一致而没有过去那么严了。

③都强调专用的即分开的洗涤设备。可以理解为一个级别衣服用一个洗涤设备或分 批清洗。(参考无尘室)

④对于晾干与整理都未作规定,但似可参照清洗的原则:分开、专用。对于不能最终灭菌药品的百级无菌室用的无菌服,虽无规定,但为了和衣服灭菌的要求相适应,也应该要求 无菌服在百级工作台内(或百级罩下)整理。

(3)对更衣环境的要求 对更衣环境的要求见表3-7。

洁净服更衣室

从上述规定可见:

①我国GMP(1998)对更衣环境无明文规定。

②WHO和EU的GMP对更衣环境也无明确规定,但都要求不同生产阶段的更衣室 应隔开,这就和我国习惯区分的一更、二更、三更等相似。

③只有EUGMP对末级更衣室的级别有要求,即同于从它将进人的环境的级别,而末 级以前的更衣则没有提级别要求,只是提“不同级别更衣室的使用”,意思是不同洁净度的区域可能有自己的更衣室。

但末级更衣室这一称呼并不确切,其意思只能是最后一级的无菌更衣。

也就是说,不同洁净度级别区域的更衣室(不含无菌工作服)一般可不加区别,是通用 的,分区设更衣室应是更特殊的要求,因为要占用更多的面积。

综上所述,关于更衣和平面划区的关系可明确以下几点:

①更衣阶段宜分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服。

②一更一般为第一次换鞋,脱外衣换普通工作服,不能进人洁净区•,二更为第二次换 鞋,换洁净工作服,二更可按30万级或10万级设计,使其干净气流靠正压通过一更压出,一更不必另送洁净风,当然,少送一些也不是不可以。换洁净工作服后,可进人除无菌操作的 全百级洁净室之外的任何级别区域。可以在衣服颜色等方面做出明显标识,不允许穿不同房间或不同级别的服装的人乱窜就可以了。

③进人无菌操作区(万级下的局部百级或万级)须要三更,换无菌工作服。根据计算, 即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级,花3min时间,当落到身上的全部微粒都一次抖落 在25m3的洁净室内时(25次换气),室内每L空气的含尘浓度在lmin内仅增加2. 02粒,实在微不足道。

所以,换无菌服的三更是否一定要百级的环境和是否一定要紧挨进去的房间都无多大 意义。在这一点上EU GMP有一条规定是和这一'认识相吻合的,也是对它自己关于对末级更衣室要求的一种缓解。

这就是EU GMP附录的总则10:“装有……无菌生产设备(按为 A级区)可以安装在至少级别C的环境中,条件是必须使用A,B级的服装”。这就表明当要 进人万级背景区内的局部百级区时,只要已按百级要求的服装更换了,即按高一级标准(比万级背景)换上服装,就可以直接进入万级区内的局部百级区域了。

④在无菌操作的全室百级洁净室门口处或门内,设三更无菌衣罩衣处,工作人员可在 此套上一件无菌衣。当然也可以淋浴后直接换上无菌衣就近进人无菌操作室。

⑤进人时脱下的衣服和换的衣服必须分室进行。设计换鞋、脱衣、换衣(二更)各环节 时应采用通过式,这是很重要的原则。

图3-5是一个实例,更衣室男女各一间,很宽敞,换鞋室也很大,一长条足有6~7m的 换鞋発,将其一分为二,从走廊进人换鞋室,坐在换鞋発上,把脏鞋脱在鞋凳外侧的格子里, 然后调转身朝里,从内侧格子内换上洁净鞋,再走进更衣室,脱衣、换衣。这样做显然不符合前述更衣室原则。

洁净服更衣室

经过修改后,利用外走廊,把换鞋発放到走廊内,把原换鞋室一分为二改为一更,原更衣 室改为二更,这样就符合上述原则了,见图3-6。

洁净服更衣室

(4)洗衣房和平面的关系

由于洗衣房是有水、有汽(烘干作业)作业的场所,从空气净化上要求有排风,保持负压。 如果整理环境的洁净度髙于相邻环境(如走廊〉,则该环境(是洗衣房的一部分或另一间)还要求相对正压,这也可通过设缓冲室达到。

由于上述要求,洗衣房在平面上的位置宜设在洁净区边缘,宜有靠近非洁净区或室外的

外墙,以便于排风和减少对洁净区的污染。